лекарства

Япония ограничит экспорт вакцин и медоборудования в Россию

До сих пор эти позиции не подпадали под санкции. Что это: "первая ласточка" новой волны санкций, бюрократическая ошибка или же попытка давления на вооруженные силы России?

Япония запретит экспорт в Россию вакцин и медицинского оборудования. Так сказано в документе, опубликованном японским "Министерством экономики и торговли". Оно сообщило о новом пакете санкций, который вступит в силу 3 февраля.

До сих пор медоборудование и препараты не попадали ни под какие антироссийские санкции. США освободили от санкций даже банковские расчеты за лекарства. Этим летом и Евросоюз обсуждал возможность разморозки части активов российских банков, в том числе, для расчетов за медикаменты.

Возможно, что в данном случае, речь идет о медицинских изделиях военного назначения, как пишет ТАСС. Потому что цель нового пакета санкций, как заявлено, «ограничения военного потенциала России».

В новом перечне более 80 наименований, включая роботов, оборудование для атомных объектов, различные химические вещества, в том числе слезоточивый газ и порошок для снятия отпечатков пальцев.

В сообщении о введении Японией дополнительных санкций против России говорится, что целью запрета является недопущение увеличения военного потенциала России, а при принятии мер правительство страны руководствовались ограничениями, уже введенными другими странами.

Товары, запрещенные к экспорту, в японском правительстве разделили на несколько категорий. В первую попали ядерные материалы, установки и устройства, водометные системы, дубинки, удерживающее оборудование, оборудование для разведки нефти и природного газа и кольцевые магниты.

Во второй оказались материалы, химикаты, микроорганизмы и токсичные вещества. В том числе слезоточивый газ, дактилоскопический порошок, дозиметры, электролитические элементы, охлаждающее оборудование и оборудование для производства композитных материалов. В этой же категории оказались: вакцины, медицинские изделия, диагностические и тестовые наборы. Какие именно, не уточняется. Но есть отдельная категория, куда вошли вещества, используемые в качестве сырья для химических препаратов военного назначения.

Кроме того, к ввозу запретят товары, связанные с обработкой материалов. В том числе взрывчатые вещества, рентгеновское досмотровое оборудование, подшипники, переносные генераторы, роботы, лазерные сварочные аппараты, крупногабаритные буровые станки, оборудование для гальваники и другое.

О том, какие риски могут возникнуть для российской медицинской отрасли, говорит профессор "Сколковского института науки и технологий" Дмитрий Кулиш:

«В фармацевтике, в тонкой фармацевтической химии у Японии нет никаких глобальных конкурентных преимуществ перед Индией, Китаем, Сингапуром. Нет риска по базовым лекарствам, по сложным нишевым химикатам. Десять лет назад я работал в Пермской химической компании и поставлял в Японию довольно сложные электродные газы. Уверяю вас, химия российская была сильнее химии японской, японцы относились к нам как к великим химикам, поэтому никаких проблем с тонкой химией не будет. Япония делает лучшие в мире спектрофотометры. Спектрофотометры – это очень важные приборы, которые используются везде по списку: в оборудовании для разведки нефти, для обработки радиоактивных материалов, в медицинских устройствах. Тут у нас будет проблема, но люди, работающие сегодня со спектрофотометрами, мне уже сказали, что они легко заменяются китайскими, нужно полгода приноровиться, и все заработает. С роботами то же самое. В "Сколтехе" сегодня используется много японских роботов. Я только что позвонил своим знакомым, спросил, сколько времени надо, чтобы заменить их на свою сборку и на китайские, они сказали, наверное, год».

О том, как новый пакет санкций может сказаться на российской военной промышленности, рассуждает военный эксперт, основатель портала "Military Russia" Дмитрий Корнев:

«Пакет мер, которые принимает Япония, может достаточно серьезно сказаться на небольших, но очень важных отраслях, допустим, машиностроительное производство для "Росатома", для высокоточных систем, например, систем управления, наведения, в том числе ракет. Вполне может быть, что коснется это медицины, биологической промышленности, в том числе выработка различных вакцин, защитных препаратов и так далее. Я могу строить только гипотезы, но если проанализировать весь список, боюсь, что можно обнаружить серьезные проблемы. Конечно же, мы с ними будем справляться, у нас уже отработана определенная механика ухода из-под санкций, тем не менее надо будет тратить на это время, силы, надо будет этим заниматься, причем заранее. Сейчас в наличии все есть, а через месяц-два кончится. Если у нас учет и контроль не настроен, мы можем столкнуться с очень серьезными проблемами, потому что речь идет о производстве компонентах для производства компонентов и так далее, то есть производственная цепочка в ВПК очень длинная, и можно неожиданно через какое-то время где-то споткнуться».

Также под экспортные ограничения Японии попадут 49 компаний. Вводятся и персональные санкции в отношении 36 физических лиц.

Источник:  "BFM.ru".

В мире может появиться новое лекарство от болезни Альцгеймера

Разработчики утверждают, что препарат устранит причину болезни. Схожее лекарство в США ранее одобрили в ускоренном режиме, но выяснилось, что оно не работает. Допустят ли новое лекарство от Альцгеймера до аптек на этот раз?

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 6 января рассмотрит заявку на одобрение препарата "Lecanemab" от компаний "Biogen" и "Eisai".

С одной стороны – это новая надежда для больных Альцгеймером. С другой — риск, что в аптеки и больницы допустят непроверенный и потенциально опасный препарат. СМИ указывают, что это средство могло стать причиной смерти нескольких участников исследования. Препарат мог спровоцировать кровотечение в мозге. Впрочем, установить, что именно привело к смерти пациента, не так уж просто – все-таки Альцгеймер обычно возникает у пожилых людей с и без того слабым здоровьем.

Комментирует доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой неврологии "Российской медицинской Академии непрерывного профессионального образования" Олег Левин:

«В данном случае очень трудно связать эту смерть только с действием препарата. В исследование было включено, насколько я знаю, несколько сотен пациентов, и то, что у кого-то развился инсульт, – это еще не так страшно. Там другая цифра была, более опасная. Примерно 25% больных, у которых отмечались сосудистые очаги в мозге, по данным МРТ, которые действительно могли быть связаны с действием препарата, и поэтому он не столь безопасный, как они пытаются это выдать. Но прибыль здесь, мне кажется, дело второе. Здесь действительно пахнет Нобелевской премией, во-первых. А во-вторых, здесь было в свое время выдвинуто такое положение, что новый препарат для лечения болезни Альцгеймера должен появиться к 2025 году. И вот они стараются к 2025 году подтащить хоть какое-то лекарство, которое бы помогало от болезни Альцгеймера».

"Lecanemab" – не первый спорный препарат для больных Альцгеймером. Полтора года назад американское FDA в ускоренном режиме одобрило его предшественника, лекарство "Aducanumab" от той же компании "Biogen". Препарату дали дорогу вопреки мнению группы независимых медэкспертов, из-за этого трое сотрудников комиссии уволились в знак протеста. Позже "Aducanumab" сняли с продажи, а в США прошла проверка на предмет того, не было ли между FDA и фармкомпанией сговора.

Ведь если говорить об эффективности препарата, то исследования были не самыми убедительными. Создателей "Aducanumab" критикуют за то, что они слишком упростили лечение болезни Альцгеймера. Они сделали упор на борьбу с бета-амилоидами – белковыми бляшками, которые застревают между клетками нервной ткани, вызывают воспаление и как следствие – нейродегенерацию. Производители "Aducanumab" утверждали, что препарат сокращает количество таких белков у пациентов. Нейробиологов это не убедило – все еще не доказано, что если амилоидов будет меньше, то это поможет вылечить от болезни. К тому же, часть тех, кто принимал "Aducanumab", столкнулась с отеком мозга и головными болями.

Фармкомпании утверждают, что новое лекарство "Lecanemab" не просто борется с амилоидами, но и помогает замедлить снижение когнитивных способностей. Это заметили 27% участников исследования.

Теперь FDA предстоит решить, насколько убедительны аргументы разработчиков. Только авторитет регулятора продолжает снижаться, отмечает директор по развитию аналитической компании "RNC-Pharma" Николай Беспалов:

«Мы привыкли относиться к процедуре допуска препаратов на рынок в Соединенных Штатах как к некому эталону. Здесь ситуация как раз демонстрирует обратную историю: что там, где есть некая заинтересованность компании, можно зарегистрировать неизвестно что, грубо говоря. Либо продукты с тяжелейшими побочными эффектами, применение которых в принципе должно быть под вопросом, либо эффективность которых как минимум находится под сомнением. По сути это попытка вывести на рынок абсолютно недоразработанные препараты, ни с точки зрения исследования этих препаратов, ни с точки зрения целесообразности их применения, ни с точки зрения их свойств, связанных с побочными эффектами. Проблема, на мой взгляд, больше с точки зрения регуляторики. Есть желание начать зарабатывать, не доведя до ума конкретный продукт».

До сих пор врачи лечили скорее от симптомов Альцгеймера, чем устраняли причины болезни. Так что осторожная надежда  пожалуй, лучшее описание для "Lecanemab".

Конгресс одобрил Акт модернизации FDA

Теперь новые лекарства будет необязательно тестировать на животных.

Федеральный мандат, существовавший с 1938 года и требовавший, чтобы каждое новое лекарство перед выходом на рынок было обязательно протестировано на животных, отменен. 

Более 90 процентов всех лекарств, успешно протестированных на животных, проваливались в испытаниях на людях.

Среди лекарств от рака и Альцгеймера этот процент доходит до 98 и 99 соответственно. 

Вместе с зачастую бесполезными исследованиями на животных срок вывода одного единственного нового лекарства на рынок составляет от 10 до 15 лет и стоит от 1 до 6 миллиардов долларов.

40000 человек в год умирает в США от побочек лекарств.

Помимо отмены обязательных тестов на животных, акт включает в себя разрешения на альтернативные методы тестирования, такие как органы на чипе. Теперь разработка и вывод на рынок новых лекарств должны значительно ускориться.

Нейминг-Шмейминг для положительной аптеки

Сбрендил для вас,

Антон Логотиппер

Нейминг-Шмейминг для лечебной мази

Сбрендил для вас,

Антон Логотиппер